Про нас
 Новини
 Продукцiя
    Iнфузiйнi розчини
  Виробництво
    Чистi примiщення
    Персонал
    Обладнання
    Документацiя
 Служба якостi
    Вiддiл контролю якостi
    Вiддiл забезпечення якостi
 Загрузка
    Прайс
    Лiцензiя
    Реєстраційні посвідчення
 Контакти
    Як нас знайти
    Комерцiйний вiддiл
    Вiддiл контролю якостi
    Юридичний вiддiл
    Вiддiл кадрiв
 Вакансiї
 Публікації та статті у ЗМІ
    Журнал "INTELNEWS"
    Журнал "НМТ"
 Кориснi сторiнки

Качество как результат шестилетней работы

Созданное в 1996 году предприятие "Новофарм-Биосинтез" с первых дней своего существования взяло за основу своей деятельности выполнение всех требований к производству лекарственных препаратов в соответствии с GMP. Это позволяет ему выпускать качественную продукцию, обеспечивающую эффективное и безопасное лечение пациентов. Обеспечение качества продукции потребовало:

• создания "чистых помещений";
• приобретения технологического оборудования и современных технологий;
• организации системы обеспечения качества;
• подготовки персонала;
• ведения производственной документации по стандартам GMP.

"Чистые помещения" с зонами А, С, Д оборудованы с соблюдением всех соответствующих требований GMP, обеспечены подводом стерильного воздуха, проходящего трехступенчатую очистку с автоматизированным процессом управления. В конструктивном исполнении помещений использованы сертифицированные технологии и материалы, выдерживающие процесс дезобработки, надежность которых проверена временем.

Для мытья и стерилизации стеклянных флаконов, обработки резиновых пробок и алюминиевых колпачков в автоматическом режиме, закуплено и установлено оборудование ведущих европейских фирм.

Механическая и микробиологическая чистота как один из критериев качества инфузионных растворов обеспечивается с помощью фильтрационных систем фирм "Milipore", "Sartorius", "Pall".

Для заключительной стерилизации продукции циркулирующей горячей водой используется проходной автоклав "Getinge" (Швеция) объемом 7 мЗ.

Процесс подготовки воды для инъекций включает в себя многоступенчатую очистку от механических примесей, солей жесткости, органических веществ заключительный этап - двустадийный обратный осмос.

В качестве упаковки применяется одноразовая стеклянная тара, что обеспечивае' сохранность продукта (его свойств и соответствия требованиям АНД), а также предотвращает попадание его компонентов в окружающую среду. Наполнение, укупорка и вальцевание упаковки выполняются автоматически, без участия персонала.

В производстве продукции используются качественные субстанции, отвечающие всем требованиям ГФУ, Европейской фармакопеи. Анализ образцов сырья проводится в лаборатории отдела контроля качества (ОКК), которая оснащена современными приборами ведущих мировых фирм. Заключение о пригодности готовой продукции выдается на основании результатов анализов ОКК, оценки технологического процесса и всех подготовительных операций. Все данные отражаются в протоколе производства серии. Качество продукции обеспечивается на этапах разработки лекарственного средства, производства, контроля качества и реализации.

Эффективное функционирование данной системы возможно лишь благодаря усилиям команды единомышленников. Ответственность, компетенция и взаимодействие персонала, деятельность которого напрямую определяет качество продукции, четко обозначены и документально подтверждены в должностных инструкциях В свою очередь обеспечение качества невозможно без понимания сотрудниками в этом деле, поэтому руководство предприятия заинтересовано не только в усовершенствовании производственных навыков работающих, но и в получении ими специальных знаний. Данная задача решается путем постоянного контроля над процессом обучения и аттестацией персонала.

Предприятие постоянно развивается - привлекаются новые ресурсы, расширяет-са ассортимент выпускаемой продукции, совершенствуются методы работы в целях достижения самого высокого ее качества. Все это дало возможность предприятию занять достойное место на украинском рынке производителей инфузионных растворов.

Для получения полной информации о нашем предприятии приглашаем посетить наш сайт в Интернете: www.novofarm.com.ua .

Журнал "Новые медицинские технологии" №3/2003